Προσοχή! Ο ΕΟΦ ανακαλεί το γενόσημο του Zantac

ΕΟΦ

Δείτε την απόφαση

Δείτε την απόφαση

Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Η ανάκληση είναι προληπτική και όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γίνεται για την «προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλόλητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρία που είναι αντιπρόσωπος των προϊόντων αυτών, να υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα την ανάκληση.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν, καταλήγει η ανακοίνωση.

Συγκεκριμένα, η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει:

Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN  F.C.TAB 150MG/TAB

Τοπικός αντιπρόσωπος: GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας  υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)

2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

3. Τηνμε αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την  ανάκληση όλων  των  παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLANF.C.TAB150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού SaracaLaboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε(5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ

ΠΙΝΑΚΑΣ Ι      

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019